Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế
Khẩu trang y tế là phương diện hàng rất được ưa chuộng và ưu sử dụng rộng rãi hiện nay. Nhập khẩu khẩu trang chống bụi y tế tự đó cũng được thực hiện tại nhiều. Tuy thế không phải ai cũng nắm rõ được thủ tục nhập khẩu trang y tế y tế
Để quý khách hàng nắm được thủ tục nhập khẩu trên, bài viết sau Luật hỗ trợ tư vấn P&P cung ứng tới người sử dụng thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế
Cơ sở pháp lý
- cơ chế hải quan tiền 2014
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Trang sản phẩm y tế là gì? khẩu trang y tế là gì?
- Trang trang bị y tế là những loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật bốn cấy ghép, thuốc thử và hóa học hiệu chuẩn chỉnh in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu
- khẩu trang y tế là một trong những loại khía cạnh nạ đảm bảo được áp dụng để bịt vùng phương diện (thường là mũi, miệng) để ngăn ngừa bảo đảm an toàn người đeo khỏi bị lây nhiễm những loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bờ thông qua đường hô hấp. Khẩu trang chống bụi y tế được áp dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung ứng cho những bác sĩ, y tá, điều dưỡng viên, thẩm định pháp y... Nhất là những người làm công việc phẫu thuật. Chỉ định thông thường trong việc áp dụng khẩu trang mổ xoang tiêu chuẩn chỉnh gồm:
+ Khi gồm tình trạng văng, bắn, phun các chất dịch cơ thể
+ khi ở gần những chất máu từ khoảng cách 1.5 mét trở xuống
+ Khi làm việc trong môi trường thiên nhiên vô trùng, nhằm tránh lây nhiễm mang đến môi trường
Trình tự thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang chống bụi y tế
Để sản phẩm khẩu trang y tế được tiến hành nhập khẩu vào nước ta thì những nhân, tổ chức triển khai tiến hành triển khai lần lượt theo quá trình sau:
- bước 1: Phân một số loại khẩu trang y tế thuộc nhóm nào?
Khẩu trang y tế thuộc team trang thứ y tế. Tại nước ta để quan tiền lý trang máy y tế ban ngành nhà nước triển khai quan lý theo những nhóm riêng biệt. Đối với những nhóm khác biệt thì luật của luật pháp về thủ tục nhập khẩu đang khác nhau đối với trang vật dụng y tế
- bước 2: ra mắt tiêu chuẩn áp dụng khi triển khai thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế
Dựa vào hiệu quả phân loại ở cách 1 thì khẩu trang y tế đang thuộc team A. Đối cùng với trang trang bị y tế thuộc team A thì khi muốn thực hiện nhập khẩu vào nước ta thì vẫn thực hiện ra mắt tiêu chuẩn chỉnh áp dụng so với trang trang bị y tế một số loại A
- cách 3: tiến hành thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế (thông quan hàng hóa)
Đây là bước ở đầu cuối để khẩu trang y tế có thể được nhập khẩu vào Việt Nam. Vấn đề thông quan khẩu trang y tế y tế được triển khai theo dụng cụ trong phương tiện hải quan lại 2014
Bước 1: Phân các loại khẩu trang y tế khi thực hiện thủ tục nhập khẩukhẩu trang y tế
- Các món đồ trang lắp thêm y tế khi về nước ta trước tiên cần triển khai thủ tục phân các loại trang vật dụng y tế. Công dụng phân loại trang thiết bị y tế sẽ tiến hành cho ra tác dụng 4 loại dựa vào mức độ khủng hoảng rủi ro tiềm ẩn liên quan đến xây cất kỹ thuật cùng sản xuất những trang trang bị y tế đó:
+ team 1 bao gồm trang sản phẩm y tế thuộc loại A là trang lắp thêm y tế bao gồm mức độ khủng hoảng thấp.
Bạn đang xem: Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế
+ nhóm 2 gồm trang sản phẩm công nghệ y tế thuộc một số loại B, C, D, trong đó: Trang thứ y tế thuộc các loại B là trang máy y tế bao gồm mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang lắp thêm y tế thuộc một số loại C là trang sản phẩm công nghệ y tế có mức độ khủng hoảng rủi ro trung bình cao; Trang thứ y tế thuộc loại D là trang trang bị y tế gồm mức độ khủng hoảng cao
- bài toán phân một số loại khẩu trang y tế phải triển khai tại các cơ sở đủ đk phân nhiều loại trang máy y tế vẫn Sở Y tế đón nhận là các đại lý đủ đk phân các loại trang vật dụng y t tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu gồm đủ điều kiện phân các loại cũng có thể tự có tác dụng thủ tục sau khoản thời gian tiến hành chào làng đủ điều kiện phân các loại hoặc contact các đơn vị chức năng đã thực hiện chào làng đủ điều kiện để làm phân loại.
- Trình tự được tiến hành như sau: sẵn sàng mẫu khẩu trang y tế y tế => gửi mẫu và đơn ý kiến đề xuất đến trung trung tâm kiểm kiệm => nhận tác dụng là bản kết trái phân một số loại trang lắp thêm y tế
- Đối với khẩu trang chống bụi y tế đang thuộc trang sản phẩm y tế nhiều loại A là trang sản phẩm công nghệ y tế tất cả mức độ rủi ro khủng hoảng thấp
- thời hạn nhận kết quả: 1-2 ngày
Bước 2: công bố tiêu chuẩn áp dụng khi tiến hành thủ tục nhập khẩu khẩu trang chống bụi y tế
Hồ sơ thực hiện ra mắt tiêu chuẩn chỉnh áp dụng khi tiến hành thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế y tế
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn chỉnh áp dụng đối với khẩu trang y tế gồm những tài liệu sau:
- Văn bạn dạng công cha tiêu chuẩn chỉnh áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc một số loại A theo Mẫu
- phiên bản phân loại trang sản phẩm công nghệ y tế theo mẫu
- Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn cai quản chất lượng còn hiệu lực thực thi tại thời gian nộp hồ nước sơ
- Giấy ủy quyền của chủ cài đặt trang thứ y tế cho tổ chức đứng tên chào làng tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực hiện hành tại thời điểm nộp hồ sơ
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bh do chủ sở hữu trang vật dụng y tế cung cấp theo mẫu, trừ trường vừa lòng trang máy y tế sử dụng một lần theo nguyên tắc của chủ thiết lập trang trang bị y tế hoặc có tài liệu chứng tỏ không có chính sách bảo hành
- Tài liệu bộc lộ tóm tắt chuyên môn trang đồ vật y tế bởi tiếng Việt theo chủng loại kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang vật dụng y tế bởi vì chủ cài đặt trang sản phẩm y tế ban hành
- Giấy ghi nhận hợp chuẩn chỉnh theo quy định hoặc bạn dạng tiêu chuẩn chỉnh sản phẩm vị chủ tải trang trang bị y tế công bố kèm theo công dụng đánh giá bán các thông số kỹ thuật hóa, lý, vi sinh và các thông số kỹ thuật khác vị cơ sở đủ điều kiện theo lý lẽ của pháp luật về đánh giá sự tương xứng cấp so với trang vật dụng y tế cấp dưỡng trong nước. Tác dụng đánh giá bán phải tương xứng với tiêu chuẩn chỉnh mà chủ mua công bố
- Tài liệu phía dẫn sử dụng của trang trang bị y tế
- mẫu nhãn sẽ sử dụng khi giữ hành tại nước ta của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành thoải mái còn hiệu lực tại thời khắc nộp hồ sơ đối với trang thứ y tế nhập khẩu
Yêu cầu đối với hồ sơ chào làng tiêu chuẩn chỉnh khi tiến hành thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có tác dụng thành 01 bộ.
Xem thêm: Hình Ảnh Các Nhân Vật Trong Harry Potter, Thể Loại:Nhân Vật
- Đối với Phiếu mừng đón hồ sơ ra mắt đủ điều kiện sản xuất: Nộp phiên bản sao có xác thực của tổ chức triển khai đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Đối cùng với Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn thống trị chất lượng: Nộp phiên bản gốc hoặc bản sao có xác nhận hoặc phiên bản sao có xác thực của tổ chức triển khai đứng tên chào làng tiêu chuẩn áp dụng. Trường hòa hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn cai quản chất lượng không bởi tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì nên dịch ra giờ đồng hồ Việt. Bản dịch buộc phải được xác nhận theo chính sách của pháp luật.”
Trường hợp nộp phiên bản sao có chứng thực của tổ chức triển khai đứng tên ra mắt tiêu chuẩn chỉnh áp dụng thì lúc nộp hồ nước sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung ứng nguồn dữ liệu để cơ quan đón nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các sách vở và giấy tờ này;
Trường phù hợp Giấy ghi nhận đạt tiêu chuẩn làm chủ chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bởi tiếng Việt thì buộc phải dịch ra giờ Việt. Bản dịch phải được xác nhận theo quy định của pháp luật
- Đối với giấy chứng nhận lưu hành trường đoản cú do: Nộp bản đã được thích hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bạn dạng sao có chứng thực của phiên bản đã được vừa lòng pháp hóa lãnh sự
+ Trường vừa lòng giấy ghi nhận lưu hành tự do không bởi tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì bắt buộc dịch ra tiếng Việt. Bản dịch cần được xác thực theo chế độ của pháp luật.
+ Trường đúng theo giấy ghi nhận lưu hành tự do thoải mái không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thực thi thì thời gian hết hiệu lực thực thi của giấy ghi nhận lưu hành từ do được xem là 36 tháng, tính từ lúc ngày cấp
- Đối cùng với giấy ủy quyền của chủ thiết lập trang thứ y tế với giấy xác thực cơ sở đủ điều kiện bảo hành: Đối cùng với trang sản phẩm công nghệ y tế nhập khẩu: Nộp bạn dạng đã được đúng theo pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có xác thực của bạn dạng đã được thích hợp pháp hóa lãnh sự.
- Đối với Giấy ghi nhận hợp chuẩn chỉnh hoặc bạn dạng tiêu chuẩn chỉnh mà chủ tải trang máy y tế ra mắt áp dụng: Nộp bản sao có xác thực của tổ chức đứng tên chào làng tiêu chuẩn chỉnh áp dụng. Ngôi trường hợp bạn dạng tiêu chuẩn chỉnh không bởi tiếng Anh hoặc không bởi tiếng Việt thì đề xuất dịch ra giờ đồng hồ Việt. Bạn dạng dịch cần được xác nhận theo công cụ của pháp luật
- Đối cùng với tài liệu hướng dẫn áp dụng của trang sản phẩm y tế: Nộp bản bằng giờ đồng hồ Việt có xác thực của tổ chức triển khai đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Đối với mẫu mã nhãn: Nộp bạn dạng mẫu nhãn có xác thực của tổ chức triển khai đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Chủng loại nhãn phải thỏa mãn nhu cầu các yêu mong theo quy định
Quy trình công bố tiêu chuẩn chỉnh khi tiến hành thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế y tế
- Thẩm quyền: Sở y tế vị trí đặt trụ sở chính của bạn nhập khẩu, Nộp trực con đường qua mạng trên địa chỉ:dmec.moh.gov.vn
- thời hạn nhận kết quả: 4-6 ngày
- Trình tự thực hiện:
+ Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ chào làng tiêu chuẩn chỉnh áp dụng theo cách thức đến Sở Y tế nơi cơ sở đó để trụ sở
+ Khi dấn hồ sơ đầy đủ, đúng theo lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở tiến hành việc công bố Phiếu chào đón hồ sơ công bố tiêu chuẩn chỉnh áp dụng theo mẫu
+ vào thời hạn 03 ngày có tác dụng việc, tính từ lúc ngày ghi bên trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cửa hàng sản xuất, nước tiếp tế trang sản phẩm công nghệ y tế; số lưu lại hành của trang đồ vật y tế; tên, địa chỉ chủ cài trang sản phẩm công nghệ y tế; tên, địa chỉ của chủ cài số lưu giữ hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang trang bị y tế với hồ sơ công bố tiêu chuẩn chỉnh áp dụng của trang thiết bị y tế
Bước 3: tiến hành thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế y tế (thông quan mặt hàng hóa)
Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan khẩu trang chống bụi y tế
- Tờ khai hải quan nhập khẩu
- Giấy phân một số loại trang trang bị y tế một số loại A
- xác nhận của bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5%
- phù hợp đồng yêu quý mại
- Giấy triệu chứng nhận nguồn gốc nguồn gốc
- Vận đơn
- Hóa solo thương mại
- Phiếu đóng gói
Chú ý khi làm cho hải quan:
- HS code 63079040.
- nút thuế: 7.5% NK (NK ưu tiên 5%) và 5% VAT
- Hàng gồm CO form D hưởng thuế suất nhập vào là 0%
- Tem nhãn phải chuẩn chỉnh như bên trên phân loại. Còn nếu không khi kiểm hóa đang mất tiền
Câu hỏi người tiêu dùng thường gặp mặt phải khi triển khai thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế
Khách hàng hỏi: bây giờ công ty tôi ý muốn nhập khẩu khẩu trang y tế từ trung quốc về Việt Nam. Doanh nghiệp cho tôi hỏi thủ tục nhập khẩu khẩu trang chống bụi y tế được thực hiện như vậy nào?
Luật P&P trả lời: Để tiến hành nhập khẩu khẩu trang y tế y tế tư china vào việt nam thì quý khách tiến hành theo quá trình sau:
- bước 1: Phân loại khẩu trang y tế
- bước 2: chào làng tiêu chuẩn chỉnh áp dụng đối với khẩu trang y tế
- bước 3: tiến hành thủ tục trải qua cho thành phầm khẩu trang y tế
Chú ý: Đối với thuế nhập khẩu khẩu trang chống bụi từ trung hoa vào nước ta thì sẽ được hưởng nấc thuế là 0% theo “Form E-Thuế nhập vào ưu đãi đặc biệt quan trọng Asean - china (ACFTA)”
Khách sản phẩm hỏi: Đối tác nhập khẩu khẩu trang y tế của công ty shop chúng tôi tại Hàn Quốc, hiện nay công ty nước hàn đó thay add của cửa hàng sản xuất công ty thì cửa hàng chúng tôi có phải thông tin cho cơ quan đk số lưu hành hày không?
Luật P&P trả lời: Theo luật tại Điểm c Khoản 11 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP “Trong quá trình lưu hành trang máy y tế, chủ tải số lưu giữ hành gồm trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp cho số lưu giữ hành trong thời hạn 10 ngày làm cho việc, kể từ ngày có biến đổi Thay đổi add của chủ thiết lập trang trang bị y tế
Khách hàng cần cung cấp
- Thông tin quý khách hàng Việt phái nam cung cấp
+ Đăng ký sale hoặc địa điểm kinh doanh hoặc trụ sở của công ty
+ tin tức về tên sản phẩm
+ thông tin về chủng các loại sản phẩm
+ Số năng lượng điện thoại, thư điện tử của công ty
- sách vở và giấy tờ do công ty sản xuất quốc tế cung cấp
+ Giấy ủy quyền của chủ tải trang lắp thêm y tế cho tổ chức triển khai đứng tên ra mắt tiêu chuẩn áp dụng
+ Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bạn dạng tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang đồ vật y tế chào làng áp dụng (Tiêu chuẩn chỉnh cơ sở)
+ Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 của nhà sản xuất
+ Giấy ghi nhận lưu hành tự do còn hiệu lực thực thi hiện hành tại thời điểm nộp hồ nước sơ so với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Công việc của chúng tôi
- tứ vấn những thủ tục, vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế y tế
